CRB1301 III期临床试验研究暨临床事件委员会(CEC)启动会议顺利召开

发稿时间:2022-09-22来源: 【 字体:

2022年9月6日,CRB1301项目III期临床试验研究暨临床事件委员会(CEC)启动会议以线上形式顺利召开。

华润CRAD-001-03项目_CEC会议-2022-9-6-MXM_01.jpg

CEC主席、中南大学湘雅医院张乐教授,CEC委员、中国医科大学附属第一医院赵传胜教授和首都医科大学附属北京佑安医院孙奉辉教授、华润生物医药有限公司临床医学中心郭春雨副总经理、临床运营总监赵华南、高级经理代少刚等同仁参加了本次CEC启动会议,会议由南京希麦迪医药科技有限公司PMD罗清华主持。


会议主持罗清华对参会者表示感谢,同时简述了CEC的作用,并对本次会议议程做简要介绍。中南大学湘雅医院张乐教授表达了对此项试验研究以及产品的重视,表示CEC团队将以秉持科学严谨的态度完成CEC赋予的职责。华润生物医药有限公司临床医学中心临床运营总监赵华南致辞,简要介绍了CEC团队成立背景,表达了申办方对项目的重视以及对于CEC专家的感谢。

希麦迪高级项目经理马兴苗从时间计划、参研中心、筛选入组进展等方面对临床试验的整体进展作简要汇报。希麦迪高级医学经理温璞从产品背景,总体设计、入选标准、排除标准、给药方式、试验流程、评价指标,特别关注的不良事件等多方面对项目试验方案进行介绍,同时详细地阐释了CEC章程。

最后,中南大学湘雅医院张乐教授进行了会议总结,对项目的完成和CEC工作的推进做了展望。

图片3.png

CRB1301是华润生物开展瑞通立®卒中适应症临床试验研究项目,瑞通立®在德国“爱通立”原型药物的基础上,通过结构优化得到的半衰期提高5倍的第三代溶栓药物,在急性心肌梗塞治疗方面的显著疗效和安全性,使得增加卒中新适应症在技术和理论上不存在问题。瑞通立®药物有望改变临床卒中急需药品的现状,创造性地填补国产溶栓药的不足,打破国外药品的市场垄断和价格垄断,改变卒中治疗现无优秀国产药品的窘境,极大地满足目前卒中患者治疗未被满足的临床需求。预计华润生物瑞通立®的上市将给卒中治疗指南带来颠覆性影响,给卒中患者带来良好的治疗体验。随着国家药品集采的进行,瑞通立®将以优势地位给国家节约巨大的医保资金,实现国家应急药品和储备药品体系的重要补充,有效保障当前形势下国家的药品战略安全,以实际行动为国家科技战略转型提供强力支撑。