今日（12月23日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，华润生物医药有限公司（以下简称“华润生物医药”）旗下华润昂德生物药业有限公司递交的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，该药（商品名：瑞通立®）此前已在中国获批，用于急性心肌梗塞的溶栓治疗。此次获批的新适应症用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。
截图来源：NMPA
瑞通立®作为第三代静脉溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。瑞通立®无需静脉滴注给药，使用便利，能够更快完成溶栓治疗，具有显著的临床应用优势。
2024年6月，华润生物医药宣布瑞通立®用于治疗急性缺血性卒中的Ⅲ期临床研究达到预设的主要研究终点。这是一项代号为RAISE的Ⅲ期临床研究，试验采用了多中心、开放标签、盲态结局、随机对照、非劣效的设计，旨在评价瑞通立®（18+18mg）对比阿替普酶（0.9mg/kg）治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）患者的有效性和安全性。该研究由北京天坛医院王拥军教授牵头，协同中国62家研究医院共同完成，共随机入组1412例受试者。
同期，发表在国际权威医学杂志《新英格兰医学杂志》上的数据显示：瑞通立®治疗组获得良好功能预后的（90天mRS评分0-1分）受试者比例为79.5%，阿替普酶治疗组为70.4%，RR值及其95% CI为1.13 (1.05–1.21)，置信区间下限不仅达到非劣效标准，同时在统计学上呈现优于阿替普酶治疗组的结果。安全性结果显示，瑞通立®治疗组症状性颅内出血、90天内严重不良事件、大出血及死亡患者的比例与阿替普酶治疗组相比均无统计学差异。
卒中是中国乃至全球的主要死亡原因之一，具有高死亡率和高致残率的特点。我国每年约有200万卒中新发病例，其中缺血性卒中约占80%，静脉溶栓是目前缺血性卒中的主要治疗方式。瑞通立®具有价格低、产量足的优势，其成功获批上市可有效降低患者用药成本，减轻社会和家庭经济负担，华润生物医药将勇担“大国重器”的使命，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求，为全面建成“健康中国”而不懈努力。
参考文献：
[1]2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241223142138172.html
[2]华润生物医药瑞通立新适应症上市申请获正式受理.http://www.crbiopharm.com/sw_dynamic/2024-02-08/68404.html
[3] 重磅！瑞替普酶RAISE研究结果登上全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》. http://www.crbiopharm.com/sw_dynamic/2024-06-15/70630.html
[4] MA Q F，LI R，WANG L J，et al. Temporal trend and attributable risk factors of stroke burden in China，1990—2019：an analysis for the global burden of disease study 2019[J/OL]. Lancet Public Health， 2021，6（12）：e897-e906[2024-10-28]. https://doi. org/10.1016/S2468-2667（21）00228-0.
[5] WANG W Z，JIANG B，SUN H X，et al. Prevalence， incidence，and mortality of stroke in China：results from a nationwide population-based survey of 480 687 adults[J]. Circulation，2017，135（8）：759-771.
