2024年2月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华润生物医药递交的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞通立）新适应症上市申请已获得正式受理。瑞通立已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗，本次申请的新适应症为急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。
瑞通立是华润生物医药研发的第三代溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂（tPA）对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。瑞通立无需静脉滴注给药，使用便利，能够更快完成溶栓治疗，具有显著的临床应用优势。
瑞通立用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究达到预设的主要研究终点，试验采用了多中心、随机对照、盲态结局的设计，旨在评价瑞通立对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中（发病<4.5h）患者的有效性和安全性。该研究由王拥军教授牵头，协同国内94家研究医院共同完成，共入组1412例受试者。
瑞通立的III期临床研究结果表明，瑞通立治疗发病4.5 h内的AIS患者疗效显著，安全性风险可控，获益与风险比高于现有标准治疗。与传统溶栓药物相比，在溶解血栓效率、安全性和有效性方面都展现出了明显的优势，能够满足医疗需求的不足与缺口，提高我国的急性期脑梗死再灌注治疗率，保证我国AIS患者的药品供应安全，为发病4.5 h内AIS患者提供多一种溶栓治疗的选择，带来新的治疗希望。
