华润生物医药瑞通立新适应症上市申请获正式受理

发稿时间:2024-02-08来源: 【 字体:

202425日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示,华润生物医药递交的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立)新适应症上市申请已获得正式受理瑞通立已在中国获批用于急性心肌梗死的溶栓治疗,本次申请适应症为急性缺血性卒中患者的溶栓治疗。

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瑞通立是华润生物医药研发的第三代溶栓药物,仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂(tPA)对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域,具有更长的半衰期,更强的溶栓效果瑞通立无需静脉滴注给药,使用便利,能够更快完成溶栓治疗,具有显著的临床应用优势。

瑞通立用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究达到预设的主要研究终点,试验采用了多中心、随机对照、盲态结局的设计,旨在评价瑞通立对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中(发病<4.5h)患者的有效性和安全性。该研究由王拥军教授牵头,协同国内94家研究医院共同完成,共入组1412例受试者。

 瑞通立的III期临床研究结果表明,瑞通立治疗发病4.5 h内的AIS患者疗效显著,安全性风险可控,获益与风险比高于现有标准治疗与传统溶栓药物相比,在溶解血栓效率、安全性和有效性方面都展现出了明显的优势能够满足医疗需求的不足与缺口提高我国的急性期脑梗死再灌注治疗率,保证我国AIS患者的药品供应安全,为发病4.5 hAIS患者提供多一种溶栓治疗的选择,带来新的治疗希望。