华润生物与亦诺微合作开发的MVR-C5252获FDA孤儿药认定,治疗恶性胶质瘤

发稿时间:2022-09-02来源: 【 字体:

华润生物与深圳市亦诺微医药科技有限公司(以下简称“亦诺微”)合作开发的用于治疗中枢神经系统(CNS)溶瘤病毒候选产品MVR-C5252,于美国时间8月1日获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的孤儿药资格认定(ODD),目前处于I期临床研究准备阶段。

长期以来,恶性胶质瘤的治疗效果有限,预后也并不理想,有巨大的未满足的医疗需求。MVR-C5252作为华润生物与亦诺微合作的一款用于治疗神经胶质瘤而设计的溶瘤病毒产品,通过基因工程减毒改造,能够实现靶向恶性胶质细胞杀伤的同时保证安全性。也是唯一携带并表达特定治疗性肿瘤靶点基因且针对脑瘤的溶瘤病毒产品,可以促进肿瘤微环境的免疫应答,达到最佳的抗肿瘤活性。

美国《孤儿药法案》中明确了对孤儿药研发的鼓励措施,获得FDA孤儿药的资格认定将加速MVR-C5252在美国的临床开发及注册进度,也将使得MVR-C5252享受独家市场和开发权以及其他优惠政策,例如FDA对临床研究指导支持、药品审批等待时间减少、特殊费用减免、批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

MVR-C5252研发项目是华润生物与亦诺微对溶瘤病毒新技术领域的进一步探索,双方将致力于造福更多患者,共同推动候选产品早日上市。