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临床前研究-活性分析开发(北京昌平)
  • 招聘人数:
  • 所属部门:
  • 工作地点: 北京

岗位职责:

1.协助负责大分子创新药物包括但不限于双特异抗体、融合蛋白、治疗性蛋白疫苗产品的生物活性的分析方法学开发(分析方法学包括但不限于结合活性、竞争/抑制结合活性、增殖/抑制活性、中和活性、 ADCC、CDC) 与方法学验证工作。

2.负责抗体生物活性方法(ELISA-酶联免疫吸附剂测定、ce-based assay-细胞分析)的开发、优化、建立和验证,完成工艺开发和产品放行检验和稳定性研究工作。

3.协助负责抗体或蛋白类药物的活性研究工作,句括生物活性研究方法开发,验证,样是检测,技术转移,完成相关记录和报告,保证严格按照项目时间表推进活性研究工作。

4.负责相关分析活动及产生的各种分析记录、数据、确认记录(包括笔记本记录)等,保证数据的完整性、合规性,同时样品分析检测结果的准确性、完整性和有效性负责。

任职要求:

1.硕士以上学历,生物化学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、分析化学等相关专业。

2.熟悉FDA、 CDA、 NMPA等相关法规,熟练掌握悬浮/贴壁细胞培养/传代/冻存,熟练掌握生物活性检测方法。

3.熟悉生物学活性Potency检验分析方法的开发和验证,如标准操作规程SOP/检测记录/验证方案/标定方案的起草和优化,实施及报告的撰写。

4.熟悉生物药研发、生产放行等过程中分析方法开发、分析方法转移、分析方法验证、产品稳定性研究、产品放行等分析流程、COA(Citical qulity attribute) 制定策略,并能够灵活应用。

5.较强的沟通和团队协作能力,较强的解决问题能力。