岗位职责：

1. 运用基于风险的方法建立药品质量管理体系(QMS)相关文件，包括质量手册、政策、质量标准，以确保公司业务运行符合GMP等相关法规要求；

2. 建立和提升质量管理体系相关的工作目标、工作方法和流程，支持质量管理战略的实施和优化，主动识别质量体系的改进机会，推动体系流程的优化，并有效地解决质量体系中的主要问题。

3.负责研发-生产技术转移过程中的质量风险评估、质量要点把控，保证技术转移的顺利进行；

3.负责药品重大质量事件或产品质量投诉调查，处置和风险评估，并制定CAPA以提高质量；

4.建立和维护与监管机构及认证结构的良好的沟通渠道，及时掌握国际和国内的质量体系法规动态；

5.负责精益生产项目的推进和管理。

任职要求：

1.本科以上学历，医学、药学、生物学、化学等相关专业，3年以上制药企业质量体系运营管理经验；

2.了解医药行业发展态势，掌握生物制品的生产及GMP质量管理体系相关法律规范；

3.掌握质量管理相关工具的使用，有过精益项目推进经验者优先考虑；

4.踏实稳重，具备良好的知识体系和学习能力，能够适应短期出差。