岗位职责：

1. 负责制定临床试验计划，设计临床试验方案和相关文件，撰写总结报告等；

2. 监控临床试验开展情况，保证与临床试验方案一致，对过程中的问题能辨认、评估、改正、管理和追踪，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行，保证研究项目的质量和进度；

3. 维护和研究者、临床单位、CRO公司、新药审评中心以及相关部门的关系；

4. 负责临床研究项目的管理及试验稽查，掌握临床进度，督促临床方案实施，及时妥当处理AE和SAE，解决临床试验过程中出现的问题；

5. 负责临床研究项目申报资料的撰写及原始记录资料的收集整理和归档；

6. 负责药品上市后临床扩展适应症资料的补充和相关问题的解决。

任职要求：

1. 本科及以上学历，临床医学、药学、药代动力学、生物学相关专业，医药行业或CRO公

司的临床项目管理5年以上工作经验，有临床项目立项申报实际操作经验；

2. 掌握药物研发的流程，熟悉临床试验管理规范的专业知识，熟悉新药临床试验程序和技术指导原则，了解国内药品研究、国家药品注册管理和制药技术发展动态；

3. 具有良好的人际交流能力，能够与各合作单位进行良好沟通交流，具有良好的团队组织及建设能力；

4. 良好的文字撰写能力和文献检索能力，具有团队合作精神、敬业精神和创新精神，能够适应出差。