岗位职责：

1. 负责支持技术转移、方法验证商业化生产中必要的方法学变更的相应工作及商业化生产的质量检测；

2. 负责新产品检测方法开发和优化工作，推进新产品检测方法的开发和优化，完成方法学验证（包括方案的起草/审核、验证执行、起草/审核报告），参与质量标准制定和撰写申报资料；

3. 负责协调安排日常检验工作：安排原辅料、中间产品和成品的检验并审核检验数据，出具COA；安排研发样品的检验工作，必要时对数据进行分析；负责纯化水、工艺用气、洁净区环境的检测工作，并进行趋势分析；安排稳定性研究和考察的检测工作；

4. 负责实验室管理：起草/审核实验室管理文件和操作文件，负责实验室设备的管理，负责实验室试剂、参考品和标准品的管理，负责 OOS/OOT 调查和变更管理，参与偏差、CAPA和变更的调查、评估和执行。

任职要求：

1. 本科及以上学历，细胞生物学、微生物学、免疫学及其它相关专业，4年以上QC工作经验，其中大分子QC经验不少于1年，具备大分子药物IND 申报经验者优先考虑；

2. 对细胞生物学、分子生物学和微生物检验有全面的认识，熟悉国内外 GMP 法规要求和各国药典中无菌药品质量控制的相应策略和法律法规；熟悉和了解生物药生产工艺流程及质量控制要点， 熟练掌握生物药生产/检验相关的各类设备、仪器以及操作原理和分析检测方法等；

3. 熟悉国内外（FDA\EMA\WHO\NMPA）药品质量控制的相应政策和法律法规，熟悉药品质量控制所用的相应分析仪器、分析方法、方法转移和验证；

4. 具备一定的英语读写能力，能看懂欧洲和美国药典，具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力。