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研发质量保证研究员/中级研究员
  • 招聘人数:
  • 所属部门: 待定
  • 工作地点: 待定

岗位职责:

1. 制定质量管理相关制度、计划等文件,建立完善的质量保证体系平台并持续完善,推进质量保证系统的有效运行,确保试验项目符合要求和质量标准;

2. 在质量保证体系执行中,负责实验室重要偏差的调查工作,并制定改进措施;确保所有重大偏差经过调查并得到及时处理;

3. 负责实验室仪器和设备、试剂和溶液、物料台账、方法和记录,确保实验室工作合规、完整、受控;负责实验室实验数据的可靠性管理,确保研发数据的真实、有效;

4. 负责建立和完善自检、外部及官方检查流程,指导、监督和参与内部审计及接待客户或官方审计,协助配合新药申报过程中药监部门的现场核查,总结核查意见并督促整改完善;

5. 负责实验室计量器具检定、校验及研究方法的验证审核;

6. 审核申报材料的合规性,完善申报材料文件的撰写,使其符合规范;

7. 负责新产品质量研究中分析方法、验证方案和报告的审核,新产品工艺转移和工艺验证方案的审核确认。

任职要求:

1. 本科以上学历,药学、生物学相关专业,5年以上质量管理工作经验,掌握研发质量体系框架建设标准和要求,具备构建研发质量管理体系的能力;

2. 了解抗体药物、融合蛋白药物研发流程,掌握抗体药研发流程和质量标准,熟悉质量管理体系和生物药注册的法规和指导原则的技术要求,掌握实验室相关分析仪器和设备的原理,能独立撰写注册的申报资料;

3. 熟悉国内外GMP、GLP、GCP、ICH和PIC/S等法规要求及药厂的质量管理体系,了解药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求,掌握GMP实验室的日常管理;熟悉实验室产品检验OOS/OOT/OOE调查的处理原则;

4. 乐观开朗,严谨细致,具备较好的沟通协调能力,良好的文献整合能力,具备资料撰写和审查能力。