12月14日，华润生物开发的用于预防静脉血栓性疾病，包括全膝关节置换术后静脉血栓预防的一类创新药物NIP003片获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，在美国开展I期临床试验。
作为华润生物开发的首款“first in class”小分子药物，此次在美国成功申报IND，是该项目的重要里程碑事件，是华润生物持续创新、丰富升级产品管线的新成果，是国际化新药开发道路上迈出的一大步。华润生物将在升级产品管线的同时，加强产品的临床开发，为血栓性疾病领域提供创新机制的药物支持。
血栓性疾病涉及的范围包括静脉血栓栓塞性疾和动脉血栓栓塞性疾病。随着人口的老龄化、人们生活方式及习惯的改变，血栓栓塞性疾病日益成为全球性的重大健康问题，是导致全球人口死亡和致残升高的主要原因。
对于静脉血栓栓塞来说，任何引起静脉损伤、静脉血流淤滞及血液高凝状态的原因都是其形成的危险因素，已成为骨科大手术和创伤骨科患者的常见并发症，也是导致患者围手术期死亡的主要原因之一。
基于血小板和凝血途径的激活是血栓形成的重要机制，临床现有的抗血栓药物或效果不佳，或使用不便，或存在大出血的风险。因此，研发具有出血副作用更小的新型抗凝药物具有重要意义，市场潜力巨大。
NIP003片是由华润生物研发的高活性和高选择性的口服小分子FXIa抑制剂，主要通过抑制FXIa蛋白，降低血液循环中FXIa蛋白的水平起到抗凝血作用。NIP003主要作用于内源性抗凝血通路，对外源性通路的作用较小，因而对人体的正常凝血功能影响较弱，可以降低出血风险，临床前毒理研究中也展现了良好的耐受性，安全性和风险可控。目前，国内外尚无FXIa抑制剂上市，本项目预期开发成功后，将为静脉血栓疾病的患者提供一种更加安全有效的小分子口服抗血栓药物，以满足这类患者的临床需求。
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华润生物是华润医药集团的直管利润中心，公司立足创新，专注研发，深度布局生物药全产业链。现自主创新能力已覆盖分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发到商业化生产药品开发全周期，业务包括生物药的研发、生产、销售全领域。
凭借专有核心技术，公司致力打造组合创新的原创技术平台，致力于成为生物药领域原创技术策源地。创新药早期研发平台+CMC工艺开发及质控+柔性中试基地+商业化生产基地，是国内为数不多的具备创新生物药全产业链开发平台的生物药企业。目前3个已上市生物药，20+在研生物创新药，其中1个进入临床III期，2个进入临床II期，1个临床I期。现有包括近10位海外及国家级高层次人才的高水平研发团队，硕博占比超过85%，承担多项国家“重大新药创制”科技重大专项。
关于华润医药集团
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